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创新药

此前，主力君在《一文详解生物医药板块》中对生物医药整个行业做了综述性介绍，其中在研究方法部分提到过一个重要观点就是要聚焦五大主线和两条支线。这些细分板块是生物医药行业未来最具潜力和发展前景的几个方向，而创新药就是五大主线中的其中一个。

严格意义上讲创新药算不上一个细分行业，这个概念在我国药品监管机构在2016年首次提出来的，泛指在我国境内未上市的药品。很多投资者在关注创新药时也常常带着困惑。

今天主力君就掰开揉碎好好地来聊一聊创新药。

一、中国创新药的定义与分类

1、创新药的定义

在国际上，创新药一般是指新的化学实体或者生物制品中的新物质。在中国，创新药泛指在我国境内未上市的药品，包括化学原料药、制剂、生物制品等。

2、创新药的分类

创新药一般分为六类：（1）未在中国及海外上市销售的药品；（2）改变给药途径且尚未在中国及海外上市销售的制剂；（3）已在海外上市销售但尚未在中国上市销售的药品；（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂；（5）改变中国已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。

从上面定义和分类中也可以看出，我国对创新药的“创新”标准并不严格，这也是目前中国与发达国家在创新药发展上存在较大差距的地方，这块我们在后面详细说。

二、创新药的发展现状——行业快速发展，伪创新向真创新过渡

1、新药报批数量不断增加

随着医疗改革的稳步推进，国内药企以传统销售为主的粗放式扩张难以为继，开始逐渐转型为以研发投入为主的创新型精细化发展之路。

据NMPA统计，2019年，国内获批的新药数量达到了48个，虽然不及2018年的51个，但是48个获批新药中国内企业申报的就有13个品种，这说明国内药企在新药开发方面的积极性已经越来越高。

我们再来看国产创新药注册受理数据。近几年国产创新药的申报品种数量正在逐步增加，2018年新申报的国产新药数量已经达到了443个，这些申报的品种预计将于3-5年后逐步获批上市。

2、创新药市场规模迅速增长

由于创新药统计口径不统一的问题，不同机构给出的创新药市场规模数据相差较大。我们这里姑且采纳中投产业研究院发布的数据，其统计显示2018年我国创新药市场规模为1286亿人民币，约占国内医药市场规模的5%。

相比欧美日发达国家，我国的创新药市场规模占医药总体规模的比例严重偏低。据IMS Heath统计，2015年美国创新药市场规模已经占到其医药市场规模的67%，日本为68%，欧洲为60%。

我们按照年复合增长率18%预测未来十年国内创新药市场规模，大致走势如下：

根据预测，2029年国内创新药市场规模将突破7000亿人民币，假设医药市场总体仍保持在2万亿规模，创新药比重为35%。这个占比仍属偏低，乐观地讲，以国内企业家骨子里对财富和成功的渴望，未来十年创新药市场的复合增长怕远不止20%。

3、“微”创新走向“真”创新

目前国内的创新药研发多选择国外成熟的、安全边际高、市场潜力大的靶点，这导致国产创新药研发靶点扎堆现象。这些创新药集中上市后，又将面临药企、医保、患者之间的三方博弈。所以“微”创新实则是“伪”创新，并不利于国产创新药企业的真正壮大。

创新药研发一般包括两条路径：（1）首创新药模式（First-in-class）和快速追踪医药模式（Fast follow）。目前国内创新药研发还是集中在Fast follow模式，具备First-in-class模式的药企寥寥无几。

当然市场有其自我调节资源的能力，创新药的现实困境势必倒逼资本去寻找新的靶点以规避竞争红海。只要国家鼓励创新的政策不变，国产创新药必然走向靶点多样化。

三、创新药发展的驱动逻辑——多因素助推行业发展

1、庞大的市场需求

中国庞大的人口基础叠加老龄化进程的加速，催生了巨大的医药医疗需求。同时随着国民收入水平的逐渐提高，对药品质量的要求也在不断升级，这客观上也需要广大药企增加高疗效创新药的供给。

2、创新药审批制度改革

新药审批制度的改革，激发了国产创新药研发积极性，缩短了创新药研发进程，推动了国内创新药市场的扩大和繁荣。

3、高端人才红利

中国创新药长期面临着专人人才短缺的困境，伴随近几年海归高端人才政策的落实以及大量海归人员归国创业，为中国创新药发展注入了活力。

另一方面，国内高校源源不断培养着大量的高学历人才，这也为国内创新药的发展奠定了人才基础。

4、医保扩容和支付能力的提升

国家统计局数据显示，2014年-2018年，我国居民人均可支配收入从2.01万元增长到2.82万元。居民经济能力的逐渐增强也为患者购买创新药提供了物质基础。

除此，《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》等政策出台，加速了创新药纳入医保支付的进程，有望实现创新药的快速放量。

5、配套融资市场的建立

国内科创板市场的开放以及港交所对生物医药创新产业设置绿色通道，使得大量尚未盈利生物医药科技公司能够快速登入资本市场，解决企业发展面临的资金问题。百济神州、信达生物、康希诺、君实生物等一批创新药企业通过直接融资市场解决了资金问题后，就能够专注于创新研发的投入，同时也鼓励着更多企业投身自主创新的药物研发。

四、创新药的发展趋势——上下游加速整合，首创模式成为主流

1、医药服务外包行业的兴起

得益于药品上市许可人制度的出台，作为创新药研发的卖水人，医药服务外包行业的兴起解决了中国创新药面临的研发实力不足、研发周期漫长、研发投入巨大、研发失败风险高等问题。

医药服务外包行业根据参与的环节不同，又可以分为CRO（合同研究组织）、CMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）。

CRO（合同研究组织）是指在医药研发过程中接受医药公司委托进行部分或全部医学研究，以获取商业报酬的商业性机构或个人。CRO又可以分为临床前CRO和临床阶段CRO，前者如康龙化成、昭衍新药，后者如泰格医药。

CMO（合同生产组织）是指接受制药公司委托，为其提供生产工艺的开发和改进服务以及临床试验药物和商业化销售药物所需原料药、中间体以及制剂的生产供应服务。国内规模较大的CMO公司有药明康德、凯莱英。

CSO（合同销售组织）是指根据与药品生产企业签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售取得报酬。目前国内纯粹主营CSO的企业还比较少。

后续有文章会详细介绍医药服务外包行业，这里就不展开讲了。

2、首创新药模式(First-in-class)会成为新药研发的重要途径

目前国内首创新药模式研发方向为抗体免疫平台，主要包括单抗和双抗。除此，干细胞和再生医学、细胞治疗等前沿方向也将逐渐被越来越多的本土创新药企所选择。

创新药研发靶点扎堆弊端终将会由市场来自发调节，选择首创模式是摆脱未来竞争红海的明智选择，也是国内创新药企走向世界的重要基础。

3、DTP药房或将成为下游分销的重要渠道

“医药分离”是医药体制改革的核心内容，是改变目前以药养医现状的重要举措。随着“两票制”和“零加成”等改革举措的推出，未来医院越来越多的处方外流是大势所趋。在这样的背景下，专注于销售高毛利专利药、新特药、自费药，并配备执业药师提供专业指导意见的DTP药房就成了很多创新药企的重要分销渠道。

相比于传统零售药店，DTP药房凭借其专业性优势，经营品种主要以抗肿瘤、丙肝、自身免疫系统方面疾病的新特药为主，专注领域集中，强调通过专业化服务产生与患者的长期合作粘性，是传统零售药店的进阶版。

当然，目前国内的几家头部零售药店在未来也会积极转型DTP药房，毕竟多年的跑马圈地式的扩张具有了明显的先发优势。这也是主力君看好零售药店的重要逻辑（两条支线之一），后续会专门撰文来分析零售药房的生意。

五、创新药的行业竞争格局——本土药企异军突起

国内创新药的市场参与主体主要有三部分构成：大型跨国药企、本土大型药企、本土中小型药企。

大型跨国药企主要以罗氏、诺华、辉瑞、默沙东等企业为代表。这类企业研发水平居世界前列，研发投入占收入比重高，拥有大量专利，盈利能力突出，全球经营，实力强劲。

本土大型药企主要以恒瑞医药、中国生物制药、豪森药业为代表。这类企业成立时间较早，早期以仿制药生产为主，近十年开始向创新药转型，并凭借其强大的资本和研发实力成为本土创新药企的中坚力量。

本土中小型药企主要以君实生物、信达生物、康方生物、康希诺、基石药业、贝达药业为代表。这类企业以生产创新药为主，研发实力雄厚，但是企业规模不大，部分企业尚未实现盈利。

六、投资建议——两条思路+两个建议

创新药行业的投资难度相对较大。因创新药的高投入、高风险、高弹性特性，估值相对困难，在选择投资标的时往往较难把握。

主力君提供两条思路和两个建议：

思路一：强者恒强思维。挑选本土大型药企中的头部企业，这类往往是从仿制药向创新药转型成功的企业，能够从多年的激烈竞争中脱颖而出，至少说明其研发实力的雄厚以及企业管理的成功。而且这类企业一般都业绩稳健，研发管线丰富，也有利于投资者进行跟踪和估值。

思路二：一揽子投资思路。这种方法适合风险承受能力较高的投资者。选择标的以本土中小型药企为宜，构建一个组合对头部药企进行覆盖，未来只需要有一家公司成功胜出，整个组合收益也不会差到哪里。

建议一：投资创新药最忌讳投资那些“伪”创新或“微”创新的企业，这个赛道中容不得退而求其次。披着创新药的羊皮，实则是仿制药的狼最终是会吃人的。

建议二：好公司同样需要好价格。近期随着内部流动性收紧，外部国际关系恶化，上半年涨幅较大的医药、食品等板块股价开始调整，这也为我们投资创新药提供了一个不错的观察期和建仓期。

文中任何观点和建议不构成对证券买卖投资建议。在任何情况下，和众汇富不对任何投资做出任何形式的担保或承诺。股市有风险，投资需谨慎!