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医药外包服务

生物医药行业中有这么一个细分行业，它正在经历高速成长，它以人才和技术作为驱动，它是高瓴资本重仓投资的方向，它依靠国内完善的基础化工体系和低成本高素质人才红利在全球形成了独特的竞争优势，它被戏称为医药行业的“卖水人”。

没错，它就是医药外包服务行业（简称CXO）。本文作为《如何把握创新药黄金十年？》的姊妹篇，将重点介绍剖析该行业快速发展背后的秘密。

一、医药外包服务行业的兴起——制药专业化分工催生的产物

20世纪70年代以来，随着药品监管体系的不断完善，新药研发流程越来越标准化和严格化。新药研发从药物发现到IV期临床的全流程耗时长达10-15年。

平均需要从1万个以上的候选化合物中不断筛选，临床前研究阶段的通过率为2.5%，约250个左右能够通过临床前研究。临床阶段的通过率为0.05%，也就是约5个左右化合物能够通过临床阶段研究。最终能够进入IV期临床的成功率不到万分之一，中间过程的任何纰漏都会导致新药研发的失败。

正是由于新药研发流程漫长，研发投入巨大，加上结果存在较大不确定性，制药企业全部自研不仅对自身能力要求很高，而且从经济效益角度上也并不划算，这就慢慢催生了对特定阶段的外包服务需求。

根据服务环节和内容的不同，医药外包服务可以分为研发外包的CRO(Contract Research Organization)，生产外包的CMO/CDMO(Contract Manufacture Organization)，当然未来还会有主打销售外包的CSO。

研发外包的CRO根据研发阶段的不同又可以分为药物发现CRO，临床前CRO，临床CRO。从研发耗时上看，临床CRO阶段耗时最长，平均需要5-7年，自然这一阶段的研发投入也最高。

CMO/CDMO企业则是在药物发现、临床前、临床阶段、商业化全过程提供生产性支持。比如在药物发现阶段CMO/CDMO企业可以提供合成工艺，协助进行原料药研究。再比如在临床前和临床阶段提供药物的有效性监测、小规模试制。CDMO企业更是在CMO为药企提供生产性支持的基础上，还要帮助药企优化技术路线和生产工艺。

总结来讲，CRO重点在于提供研发服务，而CMO/CDMO重点在于提供生产服务。

二、医药外包服务行业的发展现状——行业快速发展，市场集中度低

1、行业快速发展，渗透率逐步提升

国内的CXO行业起步虽然晚于海外，但是近年来在多方因素的推动下，该行业呈现快速发展的增长态势。

2018年全球CXO市场规模达到了846亿美元，2014-2018年复合增长率为10%。而中国CXO市场由2014年的51亿美元增加到2018年的107亿美元，复合增长率高达20.4%。根据Frost&Sullivan的模型预测，未来几年国内CXO市场的复合增长率仍将保持在24%以上。

分行业来看，2018年中国CRO的市场规模为58亿美元，预计2019-2023年的复合增长率为28.7%，到2023年国内CRO的市场规模将超过200亿美元，同时国内CRO的市场渗透率将提升至43.4%。

除此，我们还可以从图表中看出，国内未来临床CRO的未来市场规模和市场增速都将高于药物发现阶段CRO和临床前CRO。

我们再来看CMO/CDMO行业的市场情况，2018年国内CMO/CDMO的市场规模为24亿美元，预计2019-2023年的复合增长率为29.7%，按照这个增速到2023年市场规模将达到85亿美元。渗透率也将由2018年的20%上升到2023年的31%。

此外，我们还能从图中看到一个趋势，未来大分子生物药的市场需求会高于小分子化学药的市场需求，这跟创新药研发重点将由化学药转向生物药有关，也是国内乃至世界医药产业发展的必然趋势。从研发难度上讲，大分子生物药的研发难度高于小分子化学药，研发难度的提升更有利于发挥CXO企业的优势。

2、参与主体众多，市场集中度低

我国CXO行业仍处于起步阶段，市场参与主体众多，但是具有综合服务能力的企业占比较低。以CRO行业为例，据火石创造统计，国内CRO企业总数超过525家，包括临床CRO企业248家，临床前CRO企业262家，综合性服务外包企业15家。其中可同时提供临床前和临床阶段CRO服务的企业占比不足5%，绝大部分只能提供部分阶段的研发服务。

以CRO行业为例，药明康德是行业的绝对龙头，市场占有率为15%，是行业第二名到第六名的总和。CR5市占率为27%，对比全球CRO行业中的前五名，合计市场占有率为40%，差距较大。

三、医药外包服务行业的竞争格局——关注各细分行业龙头个股机会

由于不同细分领域竞争影响要素的不同，我们分产业环节来做竞争格局分析。

1、药物发现阶段CRO——技术人才和技术储备驱动

药物发现阶段的工作主要在实验室内完成，内容主要是根据目标靶点，从海量化合物中去筛选具有有效成分的化合物，并进行合成试验。

这个细分领域国内的行业龙头是药明康德和康龙化成，国际龙头是Covance和Charles River。从营业收入和净利润绝对值上看，国内的两家龙头企业与国际龙头之间的差距还较大，但是从毛利率和净利率等相对指标上看，国内龙头企业还略高于国际龙头企业。

药物发现阶段CRO的核心竞争力是技术人才和技术储备（比如化合物的库存水平），所以人员数量是较好的观察指标，收入增速与员工增速呈现较强的相关性。2019年药明康德、康龙化成的员工数量分别为1.7万人和7393人，其中博士员工分别为1900人和800人。虽然和国际龙头仍有差距，但是已经步入全球前列，并且和后面的国内竞争者拉开了差距。

2、临床前CRO——GLP实验室

临床前CRO业务主要是通过动物实验等手段对确定的化合物进行安全性评价和药效的研究，其中安全性评价业务占主导。

这个阶段国内的龙头企业是昭衍新药，国际龙头是Charles River。临床前CRO业务的核心竞争力是高质量的GLP实验室。由于实验在动物身上进行，动物的饲养管理以及动物房产能非常重要。目前国内除了昭衍新药外，药明康德和康龙化成也有涉及。

这一细分领域的企业，在手订单和预付款是比较好的观察指标。安评业务的绝大部分订单的实施周期在一年内，所以前一年的大部分订单都会在下一年度实现收入。

此外，主力君在《如何把握创新药的黄金十年》一文中提到过国内创新药的现状是靶点扎堆，微创新为主。通俗地讲就是国内大部分药企选择的都是有效性和安全性特征得到过国外研究验证的靶点，在这个基础上进行改良创新。

这导致了国内临床前CRO机构所从事的研究评价活动在技术和质量管理上与国外存在较大差距，跨国药企也很少将药物的临床前研究业务委托给国内的外包企业。比如昭衍新药2019年的收入中99.83%来自于国内。

3、临床CRO——类投行业务

临床CRO业务主要包括提供临床I期到临床IV期的试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报等服务。有点类似于投行业务，多依赖资深专业人员的能力和经验。所以这一细分领域企业的观察指标更多看人员及人均薪酬。

从全球范围内来看，由于临床CRO的行业集中度较高，市场份额相对集中，以及国内长期以仿制药生产为主，缺少项目经验，国内还没有企业能够进入这个细分领域的全球前十。

目前国内最大的临床CRO企业就是泰格医药，虽然从应收和利润绝对值上看，泰格医药距离海外临床CRO企业的差距较大，但是从毛利率和净利率等相对盈利指标看，泰格优于海外竞争对手。

4、CMO/CDMO——产能驱动

根据前面的介绍，CMO/CDMO企业主要提供的是生产服务，包括生产工艺的开发与优化，原料药及制剂的生产等，所以这一领域的企业重资产属性较强。企业需要根据在手订单和预计订单安排产能和未来的资本开支，因此资本开支中固定资产和在建工程是较好的观察指标。

相比于临床CRO，全球这一细分领域的集中度相对低一些。国内行业龙头是合全药业（药明康德子公司）和凯莱英，分别占全球市场份额的1.1%和1%，在全球CMO/CDMO行业中排名第六和第七。

这里特别需要提一下药石科技，药石科技是做分子砌块的，产品规模小但是毛利较高，对固定资产的投入要求更低一些，因此有更高的盈利能力。当然其服务的环节更单一，抗风险能力相对也弱一些，未来看好其向产业链后端延伸的潜力。

四、国内CXO行业发展的驱动逻辑——多因素助推行业快速发展

这一部分我们尽量介绍得简单通俗一些，不过多展开。

分析行业驱动逻辑往往从需求端入手，CXO行业的需求是由研发投入和外包服务渗透率决定的，两者的相乘约等于CXO的市场规模。因此我们就从研发投入和外包服务渗透率两个维度去寻找他们各自的驱动因素。

1、专利断崖的集中到来推动全球药企提高研发投入以平滑其未来的收入波动。根据Evaluate Pharma的数据统计，预计2022-2024年将迎来第三次专利悬崖高峰期。通俗点解释就是这期间全球（主要是跨国药企）有一部分药物专利将集中到期，导致随后的收入锐减引发未来业绩的大幅波动。所以跨国药企需要加大研发投入，争取研制出新的创新药来对冲。

2、配套融资市场建立后，中小型生物科技公司研发投入明显加速。我们在《如何把握创新药黄金十年》一文中介绍过，创新药的市场竞争格局分三大群体，一类是跨国药企，实力强劲，研发经费充裕，能够利用自身经营所得支撑创新药的研发。第二类是中小生物科技公司，他们起步较晚，虽然研发能力较强，但是严重依赖外部融资。

这在中国尤其明显，科创板的推出以及港交所对生物医药创新产业设置绿色通道，极大解决了众多中小生物科技公司的融资问题，使得其新药研发投入能够持续。加上其自身实力还比较弱小，对CXO的服务的依赖和需求更大。

3、海外产业链的转移，带来了大量的增量需求。得益于国内完善的化工产业基础以及高素质低成本的工程师红利，越来越多的跨国药企选择将订单转给国内的CXO企业。事实上，不仅是中国工程师成本，国内的动物实验成本、患者入组成本都远低于欧美同等条件下的成本。

4、新药成本的增加和研发回报率的降低促使药企寻求节约研发投入，加速产品上市，降低研发环节风险的研发模式，而医药服务外包行业（CXO）完美解决了药企的这些诉求，客观上推动了该行业渗透率的提升。

五、投资建议

1、基于以上分析，CXO行业有望成为生物医药行业中一个为数不多高成长、高确定性的行业。而且未来几年，国内CXO的行业的发展增速将远高于海外CXO行业，海外创新药研发产业链将持续向国内转移。此外，平台型的商业模式具备培育大牛股的基因和土壤。

2、从各细分领域发展潜力的对比上来看，首先看好具备全产业链，竞争优势明显的综合性CXO公司，比如药明康德；其次看好临床CRO、药物发现阶段CRO、CMO/CDMO细分领域中的龙头企业，比如泰格医药、康龙化成、凯莱英等；最后建议积极关注在部分细分环节中利用独特定位建立先发优势的中小参与者，比如专注分子砌快的药石科技、动物安评的领先者昭衍新药、原料药与CMO双轮驱动的九州药业。

3、最后还是提醒两句，一是好行业、好公司仍然需要好价格，过高估值买入，即便是好公司，也会让收益趋于平庸；二是好公司需要靠捂，浅尝辄止也同样会让收益平庸。

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